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Inscripción de productos químicos y materias primas

Inscripción de productos químicos y materias primas de uso en industria farmacéutica, cosmética y dispositivos médicos

El objeto de este trámite es el aseguramiento sanitario y de calidad de los productos utilizados para la fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos. El trámite consiste en la revisión de requisitos técnicos legales necesarios, para la obtención de un número de inscripción otorgado por la Dirección Nacional de Medicamentos, donde la misma certifica que cumple y es apto para los usos a los que se destina. …Leer más

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Estupefacientes)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
5 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 11.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 20 días hábiles
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Carta aclaratoria en original: [OPCIONAL] Carta que contiene información no contenida en ficha técnica o enhoja de seguridad del producto, sobre aspectos técnicos relacionados al mismo.
  • Certificación de la empresa en original: certificado emitido por entidad competente en país de origen o por la DNM en El Salvador, donde se certifica el cumplimiento de los lineamientos para la fabricacion o producción de productos farmacéuticos, cosméticos o dispositivos médicos.
  • Certificado de análisis en original: certificado validado con firma y sello de profesional químico responsable, donde se evidencie cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para el producto por la literatura oficial
  • Etiqueta del producto en original: imagen clara y legible del producto o de su etiquetado donde sea posible identificar el nombre del producto y la unidad de volumen o peso de cada presentación comercial.
    (En caso que debido a las características de la presentación comercial no se posea etiquetado, debe anexar escrito donde se plantee las razones del por qué el producto no posee etiquetado, para su consideración)
  • Ficha técnica en original: documento técnico emitido por el fabricante o proveedor, el cual proporciona información general del producto, así como de las características, presentación comercial, uso y forma de aplicación del mismo.
  • Hoja de seguridad del producto en original: documento técnico reconocido internacionalmente y emitido por el fabricante o proveedor del producto, el cual constituye un documento, que proporciona información completa del producto, de acuerdo a la/s sustancia/s que lo componen con miras al control y reglamentación de su utilización, de acuerdo al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de la Organización de las Naciones Unidas, este documento consta de dieciséis epígrafes en el siguiente orden:
    1. Identificación del producto
    2. Identificación del peligro o peligros, por el manejo del mismo
    3. Composición/información sobre los componentes
    4. Primeros auxilios
    5. Medidas de lucha contra incendios
    6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental
    7. Manipulación y almacenamiento
    8. Controles de exposición/protección personal
    9. Propiedades físicas/químicas
    10. Estabilidad y reactividad
    11. Información toxicológica
    12. Información eco toxicológica
    13. Información relativa a la eliminación de los productos
    14. Información relativa al transporte
    15. Información sobre la reglamentación
    16. Otras informaciones
Representación por tercero:
  • Autorización simple: para la entrega de resolución final (certificación de inscripción del producto o materia prima), se requiere se proceda a solicitar la entrega conforme lo establecido en artículo 5 de la Ley de Procedimientos Administrativos.
  • DUI original: autorizado/ apoderado: presentar DUI original 
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Estupefacientes - Área de Productos Químicos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Lic. José Luis Reyes Zelaya

+503 2522 5017

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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