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Modificaciones post-registro de productos químicos y materias primas

Ampliación de uso del producto

Este trámite es posterior a la inscripción del producto químico, permite a los regulados autorizar nuevos usos para el producto químico. Por ejemplo, si previamente se encuentra autorizado únicamente el uso en productos cosméticos y se desea autorizar el uso en productos farmacéuticos.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Estupefacientes)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
3 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 10.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 20 días hábiles
  • Tipo de solicitud: servicio
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Carta aclaratoria en original: [OPCIONAL] Carta que contiene información no contenida en ficha técnica o en hoja de seguridad del producto, sobre aspectos técnicos relacionados al mismo
  • Certificación de la empresa en original: certificado emitido por entidad competente en el país de origen o por la DNM en El Salvador, donde se certifica el cumplimiento de los lineamientos para la fabricacion o producción de productos farmaceuticos, cosméticos o dispositivos médicos
  • Certificado de análisis en original: este certificado aplica cuando se requiera autorizar el uso del producto como materia prima para fabricar medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos
  • Certificado de análisis en original: en este certificado se debe verificar los estudios de vida útil realizados para el producto y su periodo de reanálisis para determinar idoneidad del mismo y su porcentaje de pureza.
  • Ficha técnica en original: ficha técnica emitida por el fabricante donde se verifique que el fabricante ha establecido nuevos usos para el producto químico o materia prima
  • Hoja de seguridad del producto en original: documento técnico reconocido internacionalmente y emitido por el fabricante o proveedor del producto, el cual constituye un documento, que proporciona información completa del producto, de acuerdo a la/s sustancia/s que lo componen con miras al control y reglamentación de su utilización. De acuerdo al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de la Organización de las Naciones Unidas, este documento consta de dieciséis epígrafes en el siguiente orden:

    1. Identificación del producto.
    2. Identificación del peligro o peligros, por el manejo del mismo.
    3. Composición/información sobre los componentes.
    4. Primeros auxilios.
    5. Medidas de lucha contra incendios.
    6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental.
    7. Manipulación y almacenamiento.
    8. Controles de exposición/protección personal.
    9. Propiedades físicas/químicas
    10. Estabilidad y reactividad.
    11. Información toxicológica.
    12. Información eco toxicológica.
    13. Información relativa a la eliminación de los productos.
    14. Información relativa al transporte.
    15. Información sobre la reglamentación.
    16. Otras informaciones.
Representación por tercero:
  • Autorización simple: autorización en formulario de modificación post-registro en sección correspondiente o autorización autenticada otorgada por persona natural o jurídica para realizar el trámite
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 26
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 1
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Estupefacientes - Área de Productos Químicos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Lic. José Luis Reyes Zelaya

+503 2522 5018

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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