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Revisión de planos para la apertura, remodelación y ampliación de laboratorios fabricantes

Modalidad única

Trámite por medio del cual se solicita revisión de planos arquitectónicos, previo a la inauguración, remodelación, ampliación de un laboratorio farmacéutico, laboratorios de medicamentos naturales de uso humano, laboratorios de dispositivos e insumo médicos, laboratorio de cosméticos e higiénicos

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Inspección Fiscalización y Buenas Prácticas)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
Un mes
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 200.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 3 meses hábiles
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Autorización simple en original: índice general de los planos presentados; los planos arquitectónicos deben ser por lo menos de 45 x 60 cm, como mínimo
  • Autorización simple en original: plano de infraestructura que permita verificar las instalaciones previstas
  • Autorización simple en original: planos de distribución de áreas (producción, almacenamiento y áreas administrativas)
  • Autorización simple en original: planos de clasificación de áreas por clase de limpieza, según normativa de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes al momento de la solicitud de revisión de planos.
  • Autorización simple en original: planos de dirección de flujo de personal, descripción del flujo del personal, indumentaria por cada área, elementos de seguridad.
  • Autorización simple en original: describir el flujo de las materias primas
  • Autorización simple en original: planos de dirección de flujo de materiales (envase, empaque primario y secundario).
  • Autorización simple en original: planos de dirección de flujo de semi-terminados o gráneles cuando este aplique
  • Autorización simple en original: planos de dirección de flujo de producto terminado.
  • Autorización simple en original: (grado farmacéutico cuando aplique): indicar ubicación de rejillas de inyección y extracción, diagrama de las manejadoras con las etapas de filtración y eficiencia de los filtros, indicar presiones diferenciales.
  • Autorización Simple en Original: presentar diagrama de los puntos de uso, puntos de muestreo, materiales y accesorios de las tuberías de tipo sanitario, diagrama del sistema de tratamiento.
  • Autorización simple en original: planos de aire comprimido cuando sea aplicable.
  • Autorización simple en original: planos de sistema eléctrico (ubicación de tomacorrientes, luminarias y otros accesorios, diagrama unifilar, etc.).
  • Autorización simple en original: planos de sistema de aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y pozos de tratamiento
  • Autorización simple en original: planos de sistema de vapor y gases (oxígeno, nitrógeno, gas) cuando aplique.
  • Autorización simple en original: planos de rutas de evacuación y salidas de emergencia de toda la planta y oficinas
  • Autorización simple en original: planos de ubicación de extintores, lámparas de emergencia, alarmas y zonas de seguridad.
  • Autorización simple en original: planos de acabados (indicar mediante simbología las especificaciones de todos los materiales de construcción por área).
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 38
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 73
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 11
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 89, párrafo/inciso 2
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45, Artículo 48
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45, párrafo/inciso 10
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Diana Albanés

+503 2522 5000, ext. 5029

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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