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Revisión de expediente maestro del sitio de fabricación de laboratorios farmacéuticos

Modalidad única

Trámite por medio del cual se solicita revisión del documento resumen, expediente maestro del sitio de fabricación aplicable únicamente a laboratorios farmacéuticos.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Inspección Fiscalización y Buenas Prácticas)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
15 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
No tiene costo

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado al vencimiento
  • Plazo máximo legal de respuesta: 20 días hábiles
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Autorización simple en original: para la descripción sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio se debe presentar lo siguiente:
    - Breve descripción del Sistema de Calidad de la empresa con referencia a los estándares utilizados.
    -Responsabilidades del área de Garantía/Aseguramiento de la Calidad. Responsabilidades relacionadas con el mantenimiento del sistema de calidad, incluyendo a la alta gerencia.
    - En caso de estar certificados bajo otras normas (por ejemplo, ISO) proporcionar información de actividades para las cuales la empresa se halla acreditada y/o certificada; incluir fechas y contenido de las acreditaciones/certificaciones y nombres de los organismos de acreditación/certificación.
  • Autorización simple en original: adjuntar organigrama general y específicos del laboratorio en el que se incluya:
    Garantía/aseguramiento de calidad, producción, control de calidad, depósitos/distribución, ingeniería/mantenimiento y demás áreas relacionadas (Anexo 5).
    Incluir cargos jerárquicos, el/los responsable/s técnico/s y persona/s autorizada/s.
    En cada caso indicar el número total deempleados detallando número de profesionales, técnicos, operarios calificados y operarios comprometidos en gestión de calidad, producción, control de calidad, almacenamiento y distribución respectivamente.
    Consignar los nombres de Jefes o Gerentes de cada áreasolamente.
  • Autorización simple en original: Instalaciones. Breve descripción de la/s planta/s; superficie (cubierta y total) del sitio y lista de edificios. En caso de utilizarse diferentes edificios para la producción destinada a diferentes mercados, identificarlos e indicarlo. Por ejemplo, Mercado local, Unión Europea, USA, etc.
    Consignar además antigüedad edilicia, ubicación y descripción de los alrededores (ej. zona industrial, residencial, parque industrial, proximidad de otras industrias, entre otros).
    Informar horario / turnos de trabajo.
  • Autorización simple en original: descripción del sistema de generación, distribución, almacenamiento y destrucción de documentación de la empresa. (ej. electrónico, manual).
  • Autorización simple en original: tipo de productos fabricados (puede hacerse referencia al Anexo 4), tanto para productos de uso en humanos como veterinarios (en caso de corresponder) que son elaborados en la planta farmacéutica.
  • Autorización simple en original: descripción de las actividades de Control de Calidad llevadas a cabo en la/s planta/s respecto a ensayos físicos, químicos, microbiológicos y biológicos.
  • Autorización simple en original: Distribución. Describir brevemente sistema implementado para la distribución de los productos.
    Detallar si existe otra/s empresa/s involucrada/s en la distribución de los productos y de qué tipo de empresa se trata (distribuidoras, droguerías, titulares de licencia de fabricación de productos); indicar la ubicación de las empresas hacia las cuales los productos son enviados.
    Breve descripción de los controles efectuados durante el tránsito, por ejemplo, monitoreo y control de temperatura.
  • Autorización simple en original: breve descripción del sistema de auto inspecciones con especial atención a los criterios utilizados para la selección de las áreas a ser cubiertas durante las inspecciones previstas, la organización práctica y las actividades de seguimiento
  • Autorización simple en original: breve descripción de la política de validación. Breve descripción de la organización de personal responsable de las validaciones y calificaciones.
  • Autorización simple en original: cualquier información adicional que el laboratorio considere incluir se deberá adicionar en forma de anexo.
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 53
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 74, párrafo/inciso 2
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 11
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 73
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Fernando Sandoval

+50325225000, ext. 5029

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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