placeholder image placeholder image

Renovación de registro sanitario de dispositivos médicos

Nacional - productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario

Es el proceso mediante el cual se renueva la autorización otorgada a una persona natural o jurídica para comercializar y exportar un dispositivo médico.

corporate_fare
Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Dispositivos Médicos)
3p
Medios de presentación
Presencial
supervisor_account
Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
2 meses
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 20.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia de 5 años
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado al vencimiento
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: deben ser presentados en CD o USB, en formato Excel
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el requisito de información técnica del dispositivo médico puede consistir en presentar el instructivo de uso, manual de usuario, manual de operador, manual de servicio técnico, manual de partes, u otros documentos técnicos exclusivamente emitidos por el fabricante del dispositivo médico, donde detalle como mínimo las especificaciones técnicas del dispositivo, calibres, tamaño clínico , propiedades o características esenciales relativas a la composición, a sus propiedades físicas, químicas, eléctricas (según corresponda).
    Además, descripción general y funcional, uso previsto, aplicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones, aspectos de seguridad de acuerdo a la naturaleza del dispositivo, principio de operación, principio de funcionamiento, estructura y sistemas mecánicos, caracterización de parámetros tales como precisión, sensibilidad, especificidad y rendimiento (según aplique), presentación comercial o embalaje (que detalle si se comercializa por unidad, kit, set, sistema y su contenido o componentes), parámetros para su conservación, transporte y correcto funcionamiento, indicaciones de reprocesamiento y esterilización (según aplique), vida útil estimada, presentar diagramas o figuras representativas de los dispositivos, componentes, sistemas y subsistemas, incluyendo información de accesorios y consumibles compatibles con los dispositivos.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: en los casos que aplique, presentar el inserto o IFU emitido por el fabricante del dispositivo médico que detalle las instrucciones de uso del dispositivo, uso previsto, descripción del producto, contenido de la presentación comercial (kit, set u otros), contraindicaciones y advertencias, nombre del dispositivo, identificación del código o modelo (según aplique), especificaciones técnicas del dispositivo médico, resumen de los estudios de rendimiento, información de los fabricantes y la versión del documento (según aplique).
    La información anterior deberá estar en idioma español o, en su defecto, colocar una viñeta complementaria con la traducción correspondiente.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: documento técnico emitido por el fabricante que detalle el tiempo de vida útil estimado del dispositivo médico, con sus respectivos respaldos técnicos de acuerdo con su naturaleza.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el fabricante debe establecer los parámetros y condiciones indispensables para su almacenamiento, conservación, transporte, y, para los casos que aplique, las condiciones ambientales óptimas de funcionamiento, de acuerdo con las características del dispositivo, de manera que garanticen la conservación de las propiedades originales de fábrica, durante el periodo de vida útil previsto para el dispositivo médico
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: en los casos que aplique, presentar un documento oficial emitido por el fabricante que detalle la fórmula cuali-cuantitativa o composición del dispositivo médico, especificando los nombres de cada componente con sus respectivos porcentajes.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: para el caso de dispositivos médicos que se comercializan estériles, es necesario presentar un certificado de esterilidad del producto empaquetado, con sus respectivos respaldos técnicos científicos, donde indique el método de esterilización, el proceso de esterilización y el control interno de estos. Detallar si se trata de un proceso de esterilización interno por parte del fabricante real, si lo realiza el fabricante legal o una filial, o si es una razón social diferente a ellas
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: en los casos que aplique, deberá presentar un documento técnico emitido por el fabricante en el que detalle las especificaciones técnicas del mecanismo del envase-cierre
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: la ficha de seguridad detalla los componentes del dispositivo, en los que caractericen e indiquen información relevante acerca de la seguridad de cada uno de los componentes, detallando aspectos tales como: la toxicidad, carcinogenicidad, entre otros.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: es un informe técnico científico emitido por el fabricante o un laboratorio acreditado para tal fin, en el que detalle el procedimiento de validación de la prueba o ensayo, los parámetros evaluados, los valores de aceptación y rechazo, el equipamiento utilizado, y la normativa utilizada para llevarla a cabo.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Ficha técnica en original: la ficha técnica consiste en un resumen de las especificaciones y características técnicas del dispositivo médico. Para el caso de registros que contemplen diversos dispositivos médicos, la ficha técnica deberá realizar una comparativa entre los dispositivos, dejando en evidencia las diferencias y similitudes técnicas entre los dispositivos.
    La ficha técnica deberá contemplar la identificación del producto con base en la nomenclatura GMDN designada por el fabricante.
  • Fotocopia certificada por notario de diligencias de traducción: en este requisito no deben presentar la copia del certificado emitido por la Unidad de Inspección y Fiscalización, sin embargo, deben tener la autorización vigente en la DNM para fabricar, acondicionar, almacenar, distribuir y transportar un dispositivo médico.
  • Fotocopia simple de la constancia o permiso especial emitido por una institución pública: documento emitido por el Ministerio de Salud que constata que la persona natural o jurídica se encuentra debidamente registrada como usuario de alcohol (aplica cuando el producto sea alcohol)
  • Fotocopia simple de la constancia o permiso especial emitido por una institución pública: aplica cuando el producto sea alcohol
  • Fotocopia simple del certificado de análisis: este documento consiste en informes de pruebas recientes realizadas específicamente a los dispositivos a renovar, identificados por su código o modelo correspondiente, en donde conste el listado de pruebas realizadas, los resultados obtenidos y límites de aceptación y rechazo, indicando a su vez la normativa aplicada para la evaluación.
    Estos informes de pruebas deberán ser emitidos por un laboratorio acreditado, de manera que estos informes permitan la verificación y validación de especificaciones de diseño y manufactura de sistemas y subsistemas de los dispositivos de interés.
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Ing. Mario Vega

+503 2522-5000, ext. 6000

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

Otros usuarios también vieron

people
Trámite ciudadano

Constancia de antecedentes policiales » Nacionales

Policía Nacional Civil de El Salvador - Unidad de Registro y Antecedentes Policiales

people
Trámite ciudadano

Emisión de constancia de antecedentes penales » Nacionales | Personas naturales

Ministerio de Justicia y Seguridad Pública - Dirección General de Centros Penales

people
Trámite ciudadano

Certificación de partidas » Ciudadano

Registro Nacional de las Personas Naturales - Registro Nacional de las Personas Naturales

apartment
Trámite empresarial

Solvencias y constancias patronales » Solicitud de solvencia patronal de régimen salud

Instituto Salvadoreño del Seguro Social - Sección Administración Cuentas por Cobrar