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Renovación de registro sanitario de dispositivos médicos

Nacional-agentes de Diagnóstico In Vitro (IVD)

Es el proceso mediante el cual se renueva la autorización otorgada a una persona natural o jurídica para comercializar y exportar un dispositivo médico.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Dispositivos Médicos)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
2 meses
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 20.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia de 5 años
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado al vencimiento
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: deben ser presentados en CD o USB, en formato Excel
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: en los casos que aplique, presentar el inserto o IFU emitido por el fabricante del dispositivo médico que detalle las instrucciones de uso del dispositivo, uso previsto, descripción del producto, contenido de la presentación comercial (kit, set u otros), contraindicaciones y advertencias, nombre del dispositivo, identificación del código o modelo (según aplique), especificaciones técnicas del dispositivo médico, resumen de los estudios de rendimiento, información de los fabricantes y la versión del documento (según aplique).
    La información anterior deberá estar en idioma español o, en su defecto, colocar una viñeta complementaria con la traducción correspondiente.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: documento técnico emitido por el fabricante que detalle el tiempo de vida útil estimado del dispositivo médico, con sus respectivos respaldos técnicos de acuerdo con su naturaleza.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el fabricante debe establecer los parámetros y condiciones indispensables para su almacenamiento, conservación, transporte, y, para los casos que aplique, las condiciones ambientales óptimas de funcionamiento, de acuerdo con las características del dispositivo, de manera que garanticen la conservación de las propiedades originales de fábrica, durante el periodo de vida útil previsto para el dispositivo médico
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: en los casos que aplique, presentar un documento oficial emitido por el fabricante que detalle la formula cuali-cuantitativa o composición del dispositivo médico, especificando los nombres de cada componente con sus respectivos porcentajes.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: la ficha de seguridad detalla los componentes del dispositivo, en los que caractericen e indiquen información relevante acerca de la seguridad de cada uno de los componentes, detallando aspectos tales como: la toxicidad, carcinogenicidad, entre otros.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el informe de seguridad y alertas sanitarias consiste en un documento emitido por parte del fabricante, por agencias reguladoras u otros organismos internacionales que detallen el estado actual del dispositivo médico en relación a los comunicados de alertas sanitarias e informes de seguridad, firmado y sellado por el profesional responsable
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: es un documento emitido por el fabricante con base en investigación, en el cual identifica los factores de riesgo más comunes a los que se podrá ver expuesto el paciente y el personal sanitario ante una falla del dispositivo, sus consecuencias clínicas, las principales fallas técnicas o indicadores de mal uso o mal funcionamiento del dispositivo y el plan de contingencia ante la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con el uso del dispositivo médico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: es un informe técnico científico emitido por el fabricante o un laboratorio acreditado para tal fin, en el que detalle el procedimiento de validación de la prueba o ensayo, los parámetros evaluados, los valores de aceptación y rechazo, el equipamiento utilizado y la normativa utilizada para llevarla a cabo.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Ficha técnica en original: la ficha técnica consiste en un resumen de las especificaciones y características técnicas del dispositivo médico. Para el caso de registros que contemplen diversos dispositivos médicos, la ficha técnica deberá realizar una comparativa entre los dispositivos, dejando en evidencia las diferencias y similitudes técnicas entre los dispositivos.
    La ficha técnica deberá contemplar la identificación del producto con base en la nomenclatura GMDN designada por el fabricante.
  • Fotocopia certificada por notario de diligencias de traducción: en este requisito no deben presentar la copia del certificado emitido por la Unidad de Inspección y Fiscalización, sin embargo, deben tener la autorización vigente en la DNM para fabricar, acondicionar, almacenar, distribuir y transportar un dispositivo médico.
  • Fotocopia simple del certificado de análisis: este documento consiste en informes de pruebas recientes realizadas específicamente a los dispositivos a registrar, identificados por su código o modelo correspondiente, en donde conste el listado de pruebas realizadas, los resultados obtenidos y límites de aceptación y rechazo, indicando a su vez la normativa aplicada para la evaluación. Estos informes de pruebas deberán ser emitidos por un laboratorio acreditado, de manera que estos informes permitan la verificación y validación de especificaciones de diseño y manufactura de sistemas y subsistemas de los dispositivos de interés.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 12, artículo 43
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 93
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 93
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 93
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 35, literal k; artículo 29; artículo 93
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 8
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 89
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 26
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 26
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 116
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 26, artículo108
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Ing. Mario Vega

+503 2522-5000, ext. 6000

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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