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Renovación de registro sanitario de dispositivos médicos

Extranjero - sistemas informáticos de uso médico

Trámite por medio del cual se renueva la autorización otorgada a una persona natural o jurídica parapara importar y comercializar un dispositivo médico.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Dispositivos Médicos)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
2 meses
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 25.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia de 5 años
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado al vencimiento
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: deben ser presentados en CD o USB, en formato Excel
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el requisito de información técnica del dispositivo médico puede consistir en presentar el instructivo de uso, manual de usuario, manual de operador, manual de servicio técnico, manual de partes, u otros documentos técnicos exclusivamente emitidos por el fabricante del dispositivo médico, donde detalle como mínimo las especificaciones técnicas del dispositivo, calibres, tamaño clínico, propiedades o características esenciales relativas a la composición, a sus propiedades físicas, químicas, eléctricas (según corresponda).
    Además, descripción general y funcional, uso previsto, aplicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones, aspectos de seguridad de acuerdo a la naturaleza del dispositivo, principio de operación, principio de funcionamiento, estructura y sistemas mecánicos, caracterización de parámetros tales como precisión, sensibilidad, especificidad y rendimiento (según aplique), presentación comercial o embalaje (que detalle si se comercializa por unidad, kit, set, sistema y su contenido o componentes), parámetros para su conservación, transporte y correcto funcionamiento, indicaciones de reprocesamiento y esterilización (según aplique), vida útil estimada, presentar diagramas o figuras representativas de los dispositivos, componentes, sistemas y subsistemas, incluyendo información de accesorios y consumibles compatibles con los dispositivos.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: para el caso de equipos biomédicos, órtesis, prótesis, implantes, ayudas funcionales, circuitos ventilatorios de paciente, líneas de infusión, vías de alimentación parenteral, circuitos de diálisis y otros dispositivos similares, se debe presentar una descripción de los componentes funcionales, accesorios y estructura del dispositivo, según aplique, a través de un diagrama, esquema o imagen que represente al dispositivo médico con sus componentes, accesorios y consumibles como un sistema, justificando su uso conjunto mediante información proporcionada por el fabricante.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: para los sistemas informáticos de uso médico, deberá presentar un informe técnico que especifique todas las características de seguridad, es decir, controles de accesos y protección, medidas, protocolos y controles de verificación y validación de ciberseguridad. Además, se debe presentar informe de protocolos de almacenamiento y comunicación de la información implementados para la operación del sistema informático.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: para los sistemas informáticos de uso médico, deberá presentar informe de pruebas de verificación y validación del sistema, incluyendo criterios de aceptación y rechazo, resultados obtenidos, pruebas de integración del sistema, las normativas empleadas en el desarrollo del sistema, entre otros.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: presentar un documento técnico que detalle las diferentes versiones del sistema informático, especificando cuáles versiones se encuentran activas o vigentes y cuáles se encuentran descontinuadas u obsoletas. En este punto es importante detallar el tiempo de obsolescencia de las versiones vigentes del sistema informático basados en estudios relacionados al ciclo de vida y continuo desarrollo del software.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el informe de seguridad y alertas sanitarias consiste en un documento emitido por parte del fabricante, por agencias reguladoras u otros organismos internacionales que detallen el estado actual del dispositivo médico en relación a los comunicados de alertas sanitarias e informes de seguridad, firmado y sellado por el profesional responsable.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: es un documento emitido por el fabricante con base en investigación, en el cual identifica los factores de riesgo más comunes a los que se podrá ver expuesto el paciente y el personal sanitario ante una falla del dispositivo, sus consecuencias clínicas, las principales fallas técnicas o indicadores de mal uso o mal funcionamiento del dispositivo y el plan de contingencia ante la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con el uso del dispositivo médico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: presentar estudios de rigor científico o estudios sistemáticos de investigación llevados a cabo con o en uno o más sujetos humanos, para evaluar la seguridad, calidad, eficacia y el rendimiento del dispositivo médico a renovar.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Fotocopia certificada por notario de certificado libre venta: presentar Certificado de Venta Libre original vigente con su apostilla y/o líneas de auténticas, o fotocopia del documento original con sus diligencias de traducción al español, certificado por notario, con su apostilla o líneas de auténticas.
  • Fotocopia certificada por notario de diligencias de traducción: presentar documento original vigente con su apostilla y/o líneas de auténticas o fotocopia del documento original con sus diligencias de traducción al español, certificado por notario, con su apostilla o líneas de auténticas.
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Ing. Mario Vega

+503 2522-5000, ext. 6000

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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