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Registro sanitario de productos farmacéuticos

Producto de origen nacional-radiofármaco

Trámite por medio del cual se obtiene el registro sanitario y la autorización para fabricar, comercializar y exportar productos radiofármacos.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Medicamentos)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
40 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 402.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia de 5 años
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Arte de etiquetas y panfleto en original: conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos Uso Humano vigente. La modalidad de venta se describirán en el portal en línea. Sub expediente químico.
  • Certificado de análisis en original: emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, firmado y sellado en original.
  • Certificado de autorización en original: este requisito no aplica cuando el fabricante es nacional. Sub expediente químico.
  • Certificado de autorización en original: no es obligatorio presentar el documento, porque consta en los registros de la DNM, pero sí debe proporcionar el número del documento.
  • Certificado libre venta en original: este requisito no aplica cuando el fabricante es nacional. Sub expediente Químico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: sub expediente químico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: sub expediente químico.
  • Documentos de respaldo o anexos en original: cuando aplique, si la DNM ya cuenta con documento, no debe presentarse. Sub expediente Químico.
  • Documentos de respaldo o anexos en original: Opcional. Especificar el sub expediente que corresponde el requisito.
  • Documentos de respaldo o anexos en original: cuando aplique, si el regulado ampliar o justificar documentos establecidos en los requisitos.
    Especificar el sub expediente que corresponde el requisito.
  • Ficha técnica en original: se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. La unidad de dosis, fórmula y excipientes se describirán en el portal en línea. Sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente. Sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: físico químico y microbiológico. Sub expediente laboratorio.
  • Ficha técnica en original: sub expediente médico.
  • Ficha técnica en original: la información incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en los libros oficiales. Sub expediente Médico.
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 1, artículo 2, artículo 3
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 34
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 34
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 2
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 5
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 6, párrafo/inciso segundo
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 89, párrafo/inciso segundo
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Karen Ramírez/Nelson Meléndez

+503 2522-5000, ext. 6013

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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