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Registro sanitario de productos farmacéuticos

Producto de origen extranjero-biológico

Trámite por medio del cual se obtiene el registro sanitario y la autorización para comercializar e importar productos biológicos.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Medicamentos)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
9 meses hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 661.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia de 5 años
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Arte de etiquetas y panfleto en original: conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos Uso Humano vigente. La Modalidad de Venta se describirán en el portal en línea. Sub expediente químico.
  • Certificado de análisis en original: emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, firmado y sellado en original. Sub expediente químico.
  • Certificado de autorización en original: este requisito no aplica cuando el fabricante es nacional. Sub expediente químico.
  • Certificado de autorización en original: se evaluará conforme a los registro de la DNM, es decir, que no es obligatorio presentar el documento, pero sí el número del documento, dado que la DNM ya cuenta con dicho registro. Sub expediente químico.
  • Certificado libre venta en Original: este requisito no aplica cuando el fabricante es nacional. Sub expediente químico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: Sub expediente químico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: información técnica científica adicional. Sub expediente químico.
  • Documentos de respaldo o anexos en original: cuando aplique, si la DNM ya cuenta con documento, no debe presentarse. Sub expediente químico.
  • Documentos de respaldo o anexos en original: Opcional. Especificar el sub expediente que corresponde el requisito.
  • Documentos de respaldo o anexos en original: cuando aplique, si el regulado ampliar o justificar documentos establecidos en los requisitos. Especificar el sub expediente que corresponde el requisito.
  • Ficha técnica en original: se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. La unidad de dosis, fórmula y excipientes se describirán en el portal en línea. Sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente. Sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: módulo 2.3, según documento técnico común. Sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: calidad- módulo 3, según documento técnico común. Sub expediente químico.
  • Ficha técnica en original: físico químico y microbiológico. Sub expediente laboratorio.
  • Ficha técnica en original: sub expediente médico.
  • Ficha técnica en original: la información incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en los libros oficiales. Sub expediente médico.
  • Ficha técnica en original: módulo 2 y 4, según el documento técnico común. Sub expediente médico.
  • Ficha técnica en original: módulo 2 y 5, según el documento técnico común. Sub expediente médico.
  • Ficha técnica en original: resumen de la información global actualizada de la seguridad de un medicamento consolidada por el titular del registro sanitario, dado por la necesidad de disponer de datos con el objetivo de evaluar la relación beneficio-riesgo durante toda la vida del fármaco en el mercado. Estos informes se conocen como IPS/PSUR/PBRER. Sub expediente farmacovigilancia.
  • Ficha técnica en original: documento en el que el titular de un registro sanitario de medicamento especifica los riesgos relevantes al uso del medicamento y establece un plan para la farmacovigilancia post comercialización del mismo, a fin de identificar, caracterizar y cuantificar dichos riesgos y, en caso necesario, someterlo a un programa de prevención o minimización de los mismos. Sub expediente farmacovigilancia.
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 1, artículo 2, artículo 3
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 34
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 34
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 2
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 5
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 6, párrafo/inciso segundo
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 89, párrafo/inciso segundo
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Karen Ramírez/Nelson Meléndez

+503 2522-5000, ext. 6013

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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