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Modificaciones posteriores al registro sanitario de dispositivos médicos

Ampliación o actualización de indicación de uso

Trámite mediante el cual se autoriza la ampliación o actualización del uso previsto de el(los) dispositivo(s) médico(s) autorizado(s) en el registro sanitario.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Dispositivos Médicos)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
Un mes
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 25.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: servicio
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Carta aclaratoria en original: el regulado debe presentar un escrito en el que detalle la ampliación o actualización de las indicaciones de uso del dispositivo médico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el requisito de información técnica del dispositivo médico puede consistir en presentar el instructivo de uso, manual de usuario, manual de operador, manual de servicio técnico, manual de partes, u otros documentos técnicos exclusivamente emitidos por el fabricante del dispositivo médico.
    Se deben detallar como mínimo las especificaciones técnicas del dispositivo, calibres, tamaño clínico, propiedades o características esenciales relativas a la composición, a sus propiedades físicas, químicas, eléctricas (según corresponda), descripción general y funcional, uso previsto, aplicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones, aspectos de seguridad de acuerdo a la naturaleza del dispositivo, principio de operación, principio de funcionamiento, estructura y sistemas mecánicos, caracterización de parámetros tales como precisión, sensibilidad, especificidad y rendimiento (según aplique). Además, presentación comercial o embalaje (que detalle si se comercializa por unidad, kit, set, sistema y su contenido o componentes), parámetros para su conservación, transporte y correcto funcionamiento, indicaciones de reprocesamiento y esterilización (según aplique), vida útil estimada, presentar diagramas o figuras representativas de los dispositivos, componentes, sistemas y subsistemas, incluyendo información de accesorios y consumibles compatibles con los dispositivos.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: en los casos que aplique, presentar el inserto o IFU emitido por el fabricante del dispositivo médico que detalle las instrucciones de uso del dispositivo, uso previsto, descripción del producto, contenido de la presentación comercial (kit, set u otros), contraindicaciones y advertencias, nombre del dispositivo, identificación del código o modelo (según aplique), especificaciones técnicas del dispositivo médico, resumen de los estudios de rendimiento, información de los fabricantes y la versión del documento (según aplique).
    La información anterior deberá estar en idioma español, o en su defecto colocar una viñeta complementaria con la traducción correspondiente.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: documento que respalde científicamente y clínicamente la nueva indicación de uso-innovador. Este documento puede ser un estudio de evaluación clínica, estudios de bioequivalencia, entre otros
  • Ficha técnica en original: la ficha técnica consiste en un resumen de las especificaciones y características técnicas del dispositivo médico. Para el caso de registros que contemplen diversos dispositivos médicos, la ficha técnica deberá realizar una comparativa entre los dispositivos, dejando en evidencia las diferencias y similitudes técnicas entre los dispositivos.
    La ficha técnica deberá contemplar la identificación del producto con base en la nomenclatura GMDN designada por el fabricante.
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Ing. Mario Vega

+503 2522-5000, ext. 6000

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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