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Modificaciones posteriores al registro sanitario de dispositivos médicos

Ampliación de presentación

Trámite por medio del cual se adiciona una presentación comercial diferente de la(s) autorizada(s), para uno o más dispositivos amparados en el registro sanitario.
Aplica para agregar o informar que el empaque autorizado tendrá una nueva presentación comercial, de acuerdo a información comercial del fabricante. Este trámite no debe ser utilizado para agregar un nuevo modelo o código que contiene componentes y presentación comercial diferentes a lo autorizado en el registro sanitario …Leer más

corporate_fare
Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Dispositivos Médicos)
3p
Medios de presentación
Presencial
supervisor_account
Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
Un mes
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 25.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: servicio
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el requisito de información técnica del dispositivo médico puede consistir en presentar el instructivo de uso, manual de usuario, manual de operador, manual de servicio técnico, manual de partes u otros documentos técnicos exclusivamente emitidos por el fabricante del dispositivo médico, donde detalle como mínimo las especificaciones técnicas del dispositivo, calibres, tamaño clínico , propiedades o características esenciales relativas a la composición, a sus propiedades físicas, químicas, eléctricas (según corresponda).
    Además, descripción general y funcional, uso previsto, aplicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones, aspectos de seguridad de acuerdo a la naturaleza del dispositivo, principio de operación, principio de funcionamiento, estructura y sistemas mecánicos; también, la caracterización de parámetros tales como: precisión, sensibilidad, especificidad y rendimiento (según aplique), presentación comercial o embalaje (que detalle si se comercializa por unidad, kit, set, sistema y su contenido o componentes), parámetros para su conservación, transporte y correcto funcionamiento, indicaciones de reprocesamiento y esterilización (según aplique), vida útil estimada
    Presentar diagramas o figuras representativas de los dispositivos, componentes, sistemas y subsistemas, incluyendo información de accesorios y consumibles compatibles con los dispositivos.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: en los casos que aplique, presentar el inserto o IFU emitido por el fabricante del dispositivo médico que detalle las instrucciones de uso del dispositivo, uso previsto, descripción del producto, contenido de la presentación comercial (kit, set u otros), contraindicaciones y advertencias, nombre del dispositivo, identificación del código o modelo (según aplique), especificaciones técnicas del dispositivo médico, resumen de los estudios de rendimiento, información de los fabricantes y la versión del documento (según aplique).
    La información anterior deberá estar en idioma español o, en su defecto, colocar una viñeta complementaria con la traducción correspondiente.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Etiqueta del producto en original: los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Ficha técnica en original: la ficha técnica consiste en un resumen de las especificaciones y características técnicas del dispositivo médico.
    Para el caso de registros que contemplen diversos dispositivos médicos, la ficha técnica deberá realizar una comparativa entre los dispositivos, dejando en evidencia las diferencias y similitudes técnicas entre los dispositivos.
    La ficha técnica deberá contemplar la identificación del producto con base en la nomenclatura GMDN designada por el fabricante.
  • Fotocopia certificada por notario de certificado libre venta:
    **Este requisito aplica únicamente para los dispositivos médicos de origen extranjero, debido a que el CVL detalla como respaldo la presentación comercial a adicionar**
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Ing. Mario Vega

+503 2522-5000, ext. 6000

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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