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Modificaciones posteriores al registro sanitario de dispositivos médicos

Adición de códigos

Trámite mediante el cual se adicionan al registro sanitario uno o más códigos que cumplan con los criterios de agrupación y que estén relacionados a los dispositivos médicos autorizados en el registro sanitario.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Dispositivos Médicos)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
Un mes
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 25.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses calendario
  • Tipo de solicitud: servicio
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para los Agentes de Diagnóstico In Vitro)

    El requisito de información técnica del dispositivo médico puede consistir en presentar el instructivo de uso, manual de usuario, manual de operador, manual de servicio técnico, manual de partes u otros documentos técnicos exclusivamente emitidos por el fabricante del dispositivo médico, donde detalle como mínimo las especificaciones técnicas del dispositivo, calibres, tamaño clínico, propiedades o características esenciales relativas a la composición, a sus propiedades físicas, químicas, eléctricas (según corresponda).
    Además, descripción general y funcional, uso previsto, aplicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones, aspectos de seguridad de acuerdo a la naturaleza del dispositivo, principio de operación, principio de funcionamiento, estructura y sistemas mecánicos, caracterización de parámetros tales como precisión, sensibilidad, especificidad y rendimiento (según aplique). Presentación comercial o embalaje (que detalle si se comercializa por unidad, kit, set, sistema y su contenido o componentes), parámetros para su conservación, transporte y correcto funcionamiento, indicaciones de reprocesamiento y esterilización (según aplique), vida útil estimada, presentar diagramas o figuras representativas de los dispositivos, componentes, sistemas y subsistemas, incluyendo información de accesorios y consumibles compatibles con los dispositivos.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para los Sistemas Informáticos de Uso Médico, ni para los productos Antisépticos y Desinfectantes de Uso Médico Hospitalario)

    Para el caso de equipos biomédicos, órtesis, prótesis, implantes, ayudas funcionales, circuitos ventilatorios de paciente, líneas de infusión, vías de alimentación parenteral, circuitos de diálisis y otros dispositivos similares, se debe presentar una descripción de los componentes funcionales, accesorios y estructura del dispositivo, según aplique, a través de un diagrama, esquema o imagen que represente al dispositivo médico con sus componentes, accesorios y consumibles como un sistema, justificando su uso conjunto mediante información proporcionada por el fabricante.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para los Sistemas Informáticos de Uso Médico)

    En los casos que aplique, presentar el inserto o IFU emitido por el fabricante del dispositivo médico que detalle las instrucciones de uso del dispositivo, uso previsto, descripción del producto, contenido de la presentación comercial (kit, set u otros), contraindicaciones y advertencias, nombre del dispositivo, identificación del código o modelo (según aplique), especificaciones técnicas del dispositivo médico, resumen de los estudios de rendimiento, información de los fabricantes y la versión del documento (según aplique).
    La información anterior deberá estar en idioma español o, en su defecto, colocar una viñeta complementaria con la traducción correspondiente.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para los Sistemas Informáticos de Uso Médico)

    Documento técnico emitido por el fabricante que detalle el tiempo de vida útil estimado del dispositivo médico, con sus respectivos respaldos técnicos de acuerdo con su naturaleza.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para los Sistemas Informáticos de Uso Médico)

    El fabricante debe establecer los parámetros y condiciones indispensables para su almacenamiento, conservación, transporte, y para los casos que aplique, las condiciones ambientales óptimas de funcionamiento, de acuerdo con las características del dispositivo, de manera que garanticen la conservación de las propiedades originales de fábrica, durante el periodo de vida útil previsto para el dispositivo médico.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para los Sistemas Informáticos de Uso Médico)

    Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis o porcentual, o composición (cuando aplique).
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para Sistemas Informáticos de Uso Médico, ni para Agentes de Diagnóstico In Vitro)

    Para el caso de dispositivos médicos que se comercializan estériles, es necesario presentar un certificado de esterilidad del producto empaquetado, con sus respectivos respaldos técnicos científicos, donde indique el método de esterilización, el proceso de esterilización y el control interno de estos. Detallar si se trata de un proceso de esterilización interno por parte del fabricante real, si lo realiza el fabricante legal o una filial, o si es una razón social diferente a ellas.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (Aplica únicamente para productos Antisépticos y Desinfectantes de Uso Médico Hospitalario)

    En los casos que aplique, deberá presentar un documento técnico emitido por el fabricante en el que detalle las especificaciones técnicas del mecanismo del envase-cierre
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (Aplica únicamente para Agentes de Diagnóstico In Vitro y Productos Antisépticos y Desinfectantes de Uso Médico Hospitalario)

    Es un informe técnico científico emitido por el fabricante o un laboratorio acreditado para tal fin, en el que detalle el procedimiento de validación de la prueba o ensayo, los parámetros evaluados, los valores de aceptación y rechazo, el equipamiento utilizado y la normativa utilizada para llevarla a cabo.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: deben ser presentados en CD o USB, en formato Excel
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: (No aplica para los Sistemas Informáticos de Uso Médico)

    Este documento consiste en informes de pruebas recientes realizadas específicamente a los dispositivos, identificados por su código o modelo correspondiente, en donde conste el listado de pruebas realizadas, los resultados obtenidos y límites de aceptación y rechazo, indicando a su vez la normativa aplicada para la evaluación. Estos informes de pruebas deberán ser emitidos por un laboratorio acreditado, de manera que estos informes permitan la verificación y validación de especificaciones de diseño y manufactura de sistemas y subsistemas de los dispositivos de interés.
  • Etiqueta del producto en original: (Aplica para todo tipo de dispositivos médicos)

    Los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Etiqueta del producto en original: (Aplica para todo tipo de dispositivos médicos)

    Los proyectos de etiqueta deben ser en castellano, tal como se comercializará el dispositivo, o presentar los detalles de las etiquetas del producto, con rotulación legible y a color, donde muestre nombre del dispositivo, cantidad de productos por empaque, nombre de fabricante y su dirección, condiciones de transporte, lote, número de serie, número de referencia, esterilidad, entre otros.
  • Ficha técnica en original: (No aplica para Sistemas Informáticos de Uso Médico)

    La ficha técnica consiste en un resumen de las especificaciones y características técnicas del dispositivo médico. Para el caso de registros que contemplen diversos dispositivos médicos, la ficha técnica deberá realizar una comparativa entre los dispositivos, dejando en evidencia las diferencias y similitudes técnicas entre los dispositivos. La ficha técnica deberá contemplar la identificación del producto con base a la nomenclatura GMDN designada por el fabricante.
  • Fotocopia certificada por notario de certificado libre venta: este requisito aplica únicamente para los dispositivos médicos de origen extranjero
    **Presentar Certificado de Venta Libre original vigente con su apostilla y/o líneas de auténticas, o fotocopia del documento original con sus diligencias de traducción al español, certificado por notario, con su apostilla o líneas de auténticas.
  • Fotocopia certificada por notario de diligencias de traducción:
    -Dispositivos médicos de origen extranjero: presentar documento original vigente con su apostilla y/o líneas de auténticas o fotocopia del documento original con sus diligencias de traducción al español, certificado por notario, con su apostilla o líneas de auténticas.
    -Dispositivos médicos de origen nacional: este requisito no deben presentar la copia del certificado emitido por la Unidad de Inspección y Fiscalización, sin embargo, deben tener la autorización vigente en la DNM para fabricar, acondicionar, almacenar, distribuir y transportar un dispositivo médico.
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Ing. Mario Vega

+503 2522-5000, ext. 6000

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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