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Apertura de establecimientos

Apertura de botiquín-privado

El trámite consiste en la autorización del establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios de salud, en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
40 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses hábiles
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Comprobante de pago en original:
    -El interesado deberá cancelar el arancel que corresponde a los siguientes trámites: apertura de establecimientos, inscripción de regente y auditoría de Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución.
    -El detalle de los aranceles está determinado en el Decreto 417 Derechos por Servicios y Licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos.
  • Contrato de servicios con terceros en original: deberá presentarse el contrato de regencia celebrado entre el propietario del establecimiento y el profesional que fungirá como regente del mismo. En dicho instrumento deberán determinarse las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la dirección de las operaciones técnico científicas realizadas dentro del establecimiento conforme a lo establecido en la normativa sanitaria
  • Croquis en original: el solicitante deberá anexar un documento que contenga una representación gráfica de la ubicación geográfica del lugar donde funcionará el establecimiento que solicita inscribir
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    - Área de dispensación de 9 m2 como mínimo.
    - Área de bodega de 5 m2 como mínimo.
    - Mueble o área bajo llave exclusivo para medicamentos controlados.
    - Área identificada para medicamentos vencidos, dañados o devolución.
    - Servicio sanitario, lavamanos con agua potable y desagüe funcionando.
    - Las paredes exteriores deberán ser de concreto, adobe repellado o de otro material que no
    afecte la calidad de los productos, pintadas, limpias y en buen estado.
    - Las paredes interiores deberán ser de concreto, tabla roca repellado o de otro material que
    no afecte la calidad de los productos, pintadas, limpias y en buen estado.
    - Piso de ladrillo de cemento, cemento pulido o cerámica.
    - Techo de cielo falso o plafón, limpios y sin manchas de humedad.
    - Sistema de ventilación en el establecimiento que garantice una temperatura no mayor a los
    30°C y humedad relativa máxima de 65 % en las diferentes áreas, o la requerida por los
    productos.
    - Luz natural o artificial.
    - El establecimiento debe tener restringido el paso al público y fácil acceso al personal
    autorizado.
    - Las puertas del establecimiento deben abrir hacia afuera.
    - Estantes dispuestos de forma adecuada para la circulación del personal.
    - Extintores debidamente cargados de 2 kg para área de dispensación y por cada 30 m2 de
    área.
    - Refrigeradora de uso exclusivo de medicamentos en caso de que se manejen productos que
    requieran mantenerse a temperatura regulada (biológicos, supositorios, entre otros).
    - Botiquín de primeros auxilios (alcohol, gasas, vendas, esparadrapo, algodón, termómetro,
    entre otros).
    - Al momento de la inspección, debe de estar presente el regente y el propietario o
    representante legal.
  • Fotocopia certificada de la escritura de poder del apoderado o representante legal de la entidad: para el caso de las personas que actúen y suscriban las solicitudes en carácter de apoderadas del propietario del establecimiento, deberá adjuntarse el poder que respalda sus facultades
  • Fotocopia certificada por notario de credencial del representante legal inscrita en el Registro de Comercio: este requisito aplica para las personas jurídicas que figuran como solicitantes
  • Fotocopia certificada por notario de escritura pública de constitución de sociedad: el interesado deberá presentar la Tarjeta de Identificación Tributaria de la persona jurídica que figurará como propietaria del establecimiento
  • Fotocopia certificada por notario del carné de Junta de Vigilancia: el o los solicitantes deberán anexar la certificación extendida por la Junta de Vigilancia del Consejo Superior de Salud Pública, que respalde la autorización vigente del profesional que será registrado como regente del establecimiento farmacéutico que se solicita inscribir.
  • Fotocopia simple de Documento Único de Identidad: el peticionario deberá presentar su documento de identificación personal o, en caso que el trámite sea presentado por un tercero, deberá agregarse una copia del mismo al trámite
  • Número de Identificación Tributaria en original: el interesado deberá presentar la Tarjeta de Identificación Tributaria de la persona jurídica que figurará como propietaria del establecimiento
  • Plano de distribución en original: el solicitante deberá anexar un documento que contenga una representación gráfica de la distribución interna del lugar donde funcionará el establecimiento que solicita inscribir
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 32, artículo 37, artículo 39
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 29
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 6, literal c; artículo 11, literal a; artículo 29
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 5, artículo 67, artículo 69
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 13
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 64
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 73
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45, párrafo/inciso 4
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 41, literal f
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Leticia Martínez de Rauda

25225000, ext. 5001

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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