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Apertura de establecimientos

Apertura de laboratorio de productos cosméticos

El trámite consiste en la autorización de establecimientos regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos, para las actividades de fabricación, importación, exportación, distribución, transporte, almacenamiento, comercialización, evaluación e información de productos cosméticos

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
40 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
-Apertura de laboratorios: $550.00
-Inscripción de regentes: $25.00
-Auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura: $550

Ver tarifario

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Comprobante de pago en original: el interesado deberá cancelar el arancel que corresponde a los siguientes trámites: apertura de establecimientos, auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura, inscripción de regente.

    *Previo al inicio del trámite de apertura, deberá obtenerse la resolución de aprobación de planos favorable, habiendo cancelado el arancel correspondiente al trámite de revisión de planos.

    El detalle de los aranceles está determinado en el Decreto 417 Derechos por Servicios y Licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos.
  • Contrato de servicios con terceros en original: deberá presentarse el contrato de regencia celebrado entre el propietario del establecimiento y el profesional que fungirá como regente del mismo. En dicho instrumento deberán determinarse las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la dirección de las operaciones técnico científicas realizadas dentro del establecimiento conforme a lo establecido en la normativa sanitaria
  • Croquis en original: el solicitante deberá anexar un documento que contenga una representación gráfica de la ubicación geográfica del lugar donde funcionará el establecimiento que solicita inscribir
  • Fotocopia certificada de la escritura de poder del apoderado o representante legal de la entidad: para el caso de las personas que actúen y suscriban las solicitudes en carácter de apoderadas del propietario del establecimiento, deberá adjuntarse el poder que respalda sus facultades
  • Fotocopia certificada por notario de credencial del representante legal inscrita en el Registro de Comercio: este requisito aplica para las personas jurídicas que figuran como solicitantes
  • Fotocopia certificada por notario de escritura pública de constitución de sociedad: este requisito aplica para las personas jurídicas que figuran como solicitantes
  • Fotocopia certificada por notario del carné de Junta de Vigilancia: el o los solicitantes deberán anexar la certificación extendida por la Junta de Vigilancia del Consejo Superior de Salud Pública que respalde la autorización vigente del profesional que será registrado como regente del establecimiento farmacéutico que se solicita inscribir.
  • Fotocopia simple de Documento Único de Identidad: el peticionario deberá presentar su documento de identificación personal o, en caso fde que el trámite sea presentado por un tercero, deberá agregarse una copia del mismo al trámite
  • Número de Identificación Tributaria en original: el interesado deberá presentar la Tarjeta de Identificación Tributaria de la persona jurídica que figurará como propietaria del establecimiento
  • Resolución de recepción, revisión y aprobación de planos de proyectos de construcción de lugares de trabajo en original: antes de presentar el formulario de apertura, deberá solicitarse ante la Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas el trámite de revisión de planos por apertura, cancelando el arancel correspondiente a dicho trámite, y obtener resolución favorable de aprobación a los mismos.
    La Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes verificará que el interesado haya cumplido con este requisito obteniendo un resultado favorable.
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 32, artículo 36, artículo 39
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 29
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 6, literal c; artículo 11, literal a; artículo29
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 5, artículo 67, artículo 69
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 13
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 64
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 73
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45, párrafo/inciso 4
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 41, literal f
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Leticia Martinez de Rauda

25225000, ext. 5001

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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