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Apertura de establecimientos

Apertura de farmacias

Este trámite tiene por objetivo la autorización de las farmacias, las cuales operan la adquisición, almacenamiento, conservación, elaboración de preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales, suplementos vitamínicos y otros, que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general.

Dependiendo de los tipos de productos que se vendan, zona geográfica y densidad poblacional, las farmacias se regulan y clasifican en categorías 1, 2, y 3, asignándole un horario de permanencia mínimo para el regente …Leer más

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes)
3p
Medios de presentación
Presencial
supervisor_account
Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
40 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y Avenida Jayaque, Edificio DNM, Nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
-Apertura de Farmacias: $ 300.00
-Inscripciones de regente: $25.00
-Auditoría de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: $200.00

Ver tarifario

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses hábiles
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Comprobante de pago en original: el interesado deberá cancelar el arancel que corresponde a los siguientes trámites: apertura de establecimientos (farmacias), inscripción de regente y auditoría de Buenas Practicas de Almacenamiento.

    El detalle de los aranceles está determinado en el Decreto 417 Derechos por Servicios y Licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos.
  • Contrato de servicios con terceros en original: deberá presentarse el contrato de regencia celebrado entre el propietario del establecimiento y el profesional que fungirá como regente del mismo. En dicho instrumento deberán determinarse las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la dirección de las operaciones técnico científicas realizadas dentro del establecimiento conforme a lo establecido en la normativa sanitaria
  • Croquis en original: el solicitante deberá anexar un documento que contenga una representación gráfica de la ubicación geográfica del lugar donde funcionará el establecimiento que solicita inscribir
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    - La sala de ventas debe medir como mínimo 30 m2, la cual debe estar delimitada separada estructuralmente de la bodega.
    - La bodega debe de medir como mínimo 5 m2.
    - Área identificada y separada para medicamentos vencidos o dañados.
    - Servicio sanitario y lavamanos, agua potable y desagüe funcional.
    - Las paredes externas del establecimiento deben ser de concreto, adobe repellado u otro material que no afecte la calidad de los productos, debidamente pintadas y limpias.
    - Las paredes interiores deben ser de concreto, adobe repellado, tabla roca, plywood u otro material que no afecte la calidad de los productos, debidamente pintadas y limpias.
    - Piso de ladrillo de cemento, cemento pulido o cerámica (no se admitirá piso de tierra, ladrillo galleta o ladrillo de barro, u otras superficies que dificulten su limpieza).
    - El techo debe ser de plafón o cielo falso, limpios y sin manchas provocadas por la humedad.
    - Fácil acceso para ingresar al establecimiento.
    - Si se prestara servicio de consulta médica, enfermería, ópticas u otros en las mismas instalaciones, debe de contar con delimitaciones físicas que respete las dimensiones para el área de sala de venta y bodega de la farmacia, a fin de evitar confusiones o reducción del espacio para almacenamiento de los medicamentos, debidamente identificados.
    - Sistema de ventilación en el establecimiento que garantice una temperatura no mayor a los 30°C y humedad relativa máxima de 65% en las diferentes áreas.
    - Luz natural o artificial.
    - Las puertas del establecimiento deberán abrir hacia afuera.
    - Los estantes y vitrinas deben de estar colocadas de manera adecuada para permitir la circulación del personal, facilitar la limpieza, estar ubicadas alejadas de la luz solar directa y el material no debe dañar los productos.
    - Contar con un libro de farmacología básica y un diccionario de especialidades farmacéuticas en físico o digital.
    - Bodega cerrada que evite el ingreso de insectos, roedores y aves.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    - Un extintor de 2 Kg (4.4 lb) de capacidad por cada 30 m2 debidamente cargado, empotrado a la pared e identificado.
    - Un botiquín de primeros auxilios (alcohol, gasas, vendas, esparadrapo, algodón, termómetro, entre otros.
    - Una refrigeradora, en caso que comercialice medicamentos que requieren refrigeración: vacunas, supositorios, biológicos, etc.
    - Área de almacenamiento de productos sujetos a control y fiscalización (psicotrópicos y estupefacientes), delimitada físicamente con estantes cerrados con llave.
    - Todas las áreas del establecimiento deberán contar con adecuadas condiciones ambientales (limpieza, humedad, temperatura e iluminación).
    - Al momento de la inspección de apertura, debe de estar presente el regente y el propietario o representante legal.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    Generales:
    -Profesional químico farmacéutico a cargo de realizar los fórmulas magistrales y oficinales (puede ser el regente autorizado).
    - Área restringida para la evaluación y resguardo de las recetas médicas.
    - Área exclusiva para el cambio de ropa de uso a indumentaria a utilizar en las áreas de fabricación, con armarios o estanterías (zona gris).
    - Área identificada para la recepción de materias primas y materiales de acondicionamiento, independiente del área de preparación.
    - Espacio delimitado e identificado para el almacenamiento de los productos magistrales y oficinales. El área deberá estar equipada con mobiliario, con una separación mínima de 20 centímetros del suelo y del techo.
    - Área restringida para el almacenamiento de etiquetas.
    - Área de pesado para el área de fórmulas magistrales y oficinales, dfísicamente e identificada.
    - Equipada con un soporte horizontal que evite las vibraciones (mobiliario anti vibratorio) con espacio suficiente para las balanzas y que garantice una correcta pesada.
    - La ubicación no debe permitir la entrada de ráfagas de aire.
    - Las superficies del área (suelos, paredes, techos) deben ser lisas, sin espacios que acumulen suciedad, sin grietas que permitan una fácil limpieza y desinfección e impermeabilidad.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    Área de elaboración, envasado y etiquetado (área blanca):
    - Delimitada físicamente, con acceso restringido y separada de las demás. Estar distribuida en función del tipo de preparaciones a elaborar.
    - Estar diseñada con el propósito de que los flujos de procesos para el personal, medicamentos, materiales y desechos mantengan un orden lógico y secuencial de acuerdo a los procesos de preparación.
    - Si se preparan fórmulas magistrales u oficinales que utilicen o generen polvos, se debe contar con extractor dotado de colector de polvos.
    - La instalación eléctrica debe estar oculta o empotrada.
    - El área debe contar con ventilación que permita la renovación continua del aire.
    - Tener un rango de temperatura de 18° a 25°C y debe cumplir con las condiciones según el tipo de producto a elaborar.
    - Equipos para generar registros de temperatura y humedad relativa del medio ambiente (termo higrómetros calibrados).
    - Las superficies del área deben ser lisas, sin espacios que acumulen suciedad, sin grietas y permiten una fácil limpieza y desinfección e impermeabilidad.
    - Mesas de preparación lisas, resistente a los agentes desinfectantes, inertes y resistentes a colorantes y sustancias agresivas.
    - Mobiliario, armario, refrigerador o vitrinas para guardar material limpio, protegido del polvo, del calor y de la luz

    Área de lavado:
    - Acceso a servicio de agua potable.
    - Fregadero o lavadero de acero inoxidable y drenaje con sifón sin retorno.
    - Área separada de lavado, que permita garantizar que no será fuente de contaminación en el proceso de elaboración.
    - Disponer de una zona para colocar el material de limpieza sucio con espacio acorde a la cantidad que se utiliza.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    Control de calidad:
    Área delimitada con las instalaciones y equipos adecuados para llevar a cabo los controles de calidad. Este requerimiento está sujeto a la fabricación de productos oficinales, así como, para la evaluación periódica de la calidad de productos magistrales. Tener en cuenta que se debe disponer de instalaciones y equipos adecuados para la realización de los ensayos de control de calidad, siempre que esto aplique para el tipo de preparaciones que se manejen y los ensayos aplicables según se determine en libros oficiales.

    Dispensación:
    Área física, limpia y, cuando sea posible separada, para la dispensación que favorezca una óptima relación farmacéutico – paciente.
  • Fotocopia certificada de la escritura de poder del apoderado o representante legal de la entidad: para el caso de las personas que actúen y suscriban las solicitudes en carácter de apoderadas del propietario del establecimiento, deberá adjuntarse el poder que respalda sus facultades
  • Fotocopia certificada por notario de credencial del representante legal inscrita en el Registro de Comercio: este requisito aplica para las personas jurídicas que figuran como solicitantes
  • Fotocopia certificada por notario de escritura pública de constitución de sociedad: este requisito aplica para las personas jurídicas que figuran como solicitantes
  • Fotocopia certificada por notario del carné de Junta de Vigilancia: el o los solicitantes deberán anexar la certificación extendida por la Junta de Vigilancia del Consejo Superior de Salud Pública que respalde la autorización vigente del profesional que será registrado como regente del establecimiento farmacéutico que se solicita inscribir
  • Fotocopia simple de Documento Único de Identidad: el peticionario deberá presentar su documento de identificación personal o en caso que el trámite sea presentado por un tercero, deberá agregarse una copia del mismo al trámite
  • Número de Identificación Tributaria en original: el interesado deberá presentar la Tarjeta de Identificación Tributaria de la persona jurídica que figurará como propietaria del establecimiento
  • Plano de distribución en original: el solicitante deberá anexar un documento que contenga una representación gráfica de la distribución interna del lugar donde funcionará el establecimiento que solicita inscribir
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo32, Artículo37, Artículo39,
  • Ley de Medicamentos
    Artículo29,
  • Ley de Medicamentos
    Artículo6, LiteralcArtículo11, Literala
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo5, Artículo67, Artículo69,
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo13,
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo64, Párrafo/Inciso2
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo73,
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo45, Párrafo/Inciso4
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo41, Literalf
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes

Bulevar Merliot y Avenida Jayaque, Edificio DNM, Nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Leticia Martinez de Rauda

25225000, ext. 5001

[email protected]

Día: Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Día: Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Día: Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Día: Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Día: Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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