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Apertura de establecimientos

Apertura de droguerías

Este trámite tiene por objetivo la autorización de las droguerías, las cuales operan la importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo y algunos insumos médicos, según se han determinado en la normativa técnica.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
40 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
-Apertura de establecimientos (droguerías): $450.00
-Inscripción de regentes: $25.00
-Auditorí de Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución: $200.00

Ver tarifario

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 9 meses hábiles
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
Requisitos
  • Comprobante de pago en original:
    -El interesado deberá cancelar el arancel que corresponde a los siguientes trámites: apertura de establecimientos, inscripción de regente y auditoría de Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución.

    -El detalle de los aranceles está determinado en el Decreto 417 Derechos por Servicios y Licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos.
  • Contrato de servicios con terceros en original: deberá presentarse el contrato de regencia celebrado entre el propietario del establecimiento y el profesional que fungirá como regente del mismo. En dicho instrumento deberán determinarse las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la dirección de las operaciones técnico científicas realizadas dentro del establecimiento, conforme a lo establecido en la normativa
  • Croquis en original: el solicitante deberá anexar un documento que contenga una representación gráfica de la ubicación geográfica del lugar donde funcionará el establecimiento que solicita inscribir
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    El establecimiento deberá contar con:
    - Área total construida y aprovechable acorde a las actividades a realizar.
    - Bodega con una capacidad acorde a la cantidad de producto a almacenar, identificada,
    definida y delimitada físicamente, debiendo dar cumplimiento a lo requerido en las BPA.
    - Áreas de recepción y despacho techadas para la protección de los productos al momento
    de su ingreso y despacho.
    - Área de cuarentena para colocar los productos ingresados como cuarentena.
    - Área de almacenamiento de productos sujetos a control y fiscalización (psicotrópicos y
    estupefacientes), delimitada físicamente con estantes cerrados con llave.
    - Área de rechazos delimitada físicamente y cerrada bajo llave para colocar los productos
    rechazados, devueltos, retirados, dañados y vencidos.
    - Área de limpieza para el resguardo y lavado de materiales de limpieza.
    - Las áreas deben estar identificadas, contar con capacidad suficiente, estar divididas o
    separadas físicamente de acuerdo con el tipo de producto.
    - Las áreas de almacenamiento deben ser completamente cerradas, tanto que evite el
    ingreso de insectos, roedores, pájaros, entre otros.
    - Servicios sanitarios y lavamanos, se requiere que cuente con agua potable y desagüe
    funcionando, deben encontrarse fuera de las áreas de almacenamiento.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    - Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros establecimientos o infraestructura) deberán ser de concreto o adobe repellado u otro.
    material que no afecte la calidad de los productos, debidamente pintadas y limpias.
    - Paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) deberán ser de concreto, adobe repellado, tabla roca u otro material que no afecte la calidad de los productos, debidamente pintadas y limpias.
    - El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento, cemento pulido o cerámica (no se admitirán pisos de tierra, ladrillo de galleta, ladrillo de barro u otros materiales que por su superficie dificulten la limpieza).
    - El techo deberá ser de plafón o cielo falso, limpio y sin manchas de humedad.
    - El establecimiento deberá presentar facilidades para el acceso a sus instalaciones a los proveedores y clientes.
    - Cuando dos o más establecimientos se encuentren en la misma ubicación, cada uno de ellos deberá estar identificado y delimitado físicamente, a fin de evitar confusiones y reducción del espacio para almacenamiento.
    - Sistema de ventilación en el establecimiento que garantice una temperatura no mayor a los 30°C y humedad relativa máxima de 65 % en las diferentes áreas y bodegas.
    - Iluminación natural y artificial (blanca y/o amarilla).
    - Las puertas del establecimiento deberán abrirse hacia afuera.
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original:
    - Las tarimas preferiblemente deberán de ser de un material diferente al de madera y estar colocadas de manera que permitan la circulación del personal, 25 cm separada de la pared y sobre el nivel del piso. En caso de contar con tarimas de madera se deberá implementar controles de limpieza y plagas.
    - Los estantes deberán estar colocados de manera que permitan la circulación del personal, facilitar la limpieza e inspección y a 1 m separado del cielo falso o plafón.
    - Cámaras o cuartos frigoríficos de tamaño suficiente para el almacenamiento de productos que requieran cadena de frío. Para esto, deberán contar con suministro eléctrico de respaldo en caso de fallas de energía eléctrica.
    - Área de primeros auxilios.
    - Un extintor de 2 kg debidamente cargado por cada 30 m2 de área construcción total. Si el área total del establecimiento es menor a esta, se requerirá únicamente de un extintor.
  • Fotocopia certificada de la escritura de poder del apoderado o representante legal de la entidad: para el caso de las personas que actúen y suscriban las solicitudes en carácter de apoderadas del propietario del establecimiento, deberá adjuntarse el poder que respalda sus facultades
  • Fotocopia certificada por notario de credencial del representante legal inscrita en el Registro de Comercio: este requisito aplica para las personas jurídicas que figuran como solicitantes
  • Fotocopia certificada por notario de Escritura Pública de constitución de sociedad: este requisito aplica para las personas jurídicas que figuran como solicitantes
  • Fotocopia certificada por notario del carné de Junta de Vigilancia: el o los solicitantes deberán anexar la certificación extendida por la Junta de Vigilancia del Consejo Superior de Salud Pública que respalde la autorización vigente del profesional que será registrado como regente del establecimiento farmacéutico que se solicita inscribir.
  • Fotocopia simple de Documento Único de Identidad: el peticionario deberá presentar su documento de identificación personal o, en caso que el trámite sea presentado por un tercero, deberá agregarse una copia del mismo al trámite
  • Número de Identificación Tributaria en original: el interesado deberá presentar la Tarjeta de Identificación Tributaria de la persona jurídica que figurará como propietaria del establecimiento
  • Plano de distribución en original: el solicitante deberá anexar un documento que contenga una representación gráfica de la distribución interna del lugar donde funcionará el establecimiento que solicita inscribir
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 32, artículo 37, artículo 39
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 29
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 6, literal c; artículo 11, literal a; artículo 29
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 5, artículo 67, artículo 69
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 13
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 64
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 73
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45, párrafo/inciso 4
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 41, literal f
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Leticia Martínez de Rauda

25225000, ext. 5001

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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