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Evaluación de informe periódico de seguridad (IPS/PBRER/PSUR)

Modalidad única

Trámite por medio del cual se realiza una evaluación del resumen de la información global actualizada de la seguridad de un medicamento consolidada por el titular del registro sanitario, dado por la necesidad de disponer de datos con el objetivo de evaluar la relación beneficio-riesgo durante toda la vida del fármaco en el mercado. Estos informes se conocen como IPS/PSUR/PBRER.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Comisión Técnica de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia)
3p
Medios de presentación
Presencial
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Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
10 días hábiles
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
USD 25.00

info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia indefinida
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado a demanda
  • Plazo máximo legal de respuesta: 20 días hábiles
  • Tipo de solicitud: servicio
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Comprobante de pago en original: presentar comprobante de pago en original para el trámite
  • Descripción, detalle y especificaciones técnicas en original: el informe Periódico de Seguridad (IPS/PBRER/PSUR) será presentado para los productos biológicos, biotecnológicos, innovadores y para todos aquellos productos que la DNM lo requiera ante un riesgo de seguridad detectado.
Representación por tercero:
  • Autorización simple: se solicita hasta que el tercero se presenta a retirar la resolución, si no se encuentra registrado.
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 5
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 32
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 32
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 32
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 32
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 5
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 9
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 89
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo109
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Ventanilla de la Unidad de Registro de Medicamentos

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, nivel 4, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Licda. Erika Yessenia Maldonado López

2522-5000, ext. 5056

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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