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Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios

Modalidad única

Trámite por medio del cual se obtiene certificación de Buenas Prácticas de manufactura de laboratorios farmacéuticos, laboratorios de productos naturales medicinales, cosméticos e higiénicos, que verifiquen el cumplimiento de los requerimientos normativos aplicables y que los productos manufacturados puedan comercializarse en el territorio salvadoreño.

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Institución encargada
Dirección Nacional de Medicamentos - (Unidad de Inspección Fiscalización y Buenas Prácticas)
3p
Medios de presentación
Presencial
supervisor_account
Tipo de trámite
Empresarial
schedule
Duración promedio
Un mes
place
Ubicación física del trámite
  • Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad
payments
Costo del trámite
info
Este trámite y sus elementos han sido inscritos en el Registro Nacional de Trámites,
por lo tanto solo podrá exigirse y aplicarse en la forma en la que ha sido registrado
Detalles
  • Vigencia: el certificado obtenido tiene una vigencia de 3 años
  • Periodicidad: el trámite debe ser renovado al vencimiento
  • Plazo máximo legal de respuesta: 3 meses hábiles
  • Tipo de solicitud: trámite de obligación
  • Tercero autorizado: este trámite puede ser realizado por un tercero autorizado. El tercero autorizado no requiere documentos para comprobar la representación
Requisitos
  • Autorización simple en original:
    Detalles:
    Línea de fabricación/Formas farmacéuticas/Actividades
    Sólidos, líquidos, semisólidos, estériles, betalactámicos, hormonales, gases medicinales, de acuerdo a las líneas de fabricación y declaradas en los registros sanitarios existentes o que se pretenden obtener
    Según las actividades que se realizan: manufactura (formulación, preparación de materiales, manufactura), empaque primario y secundario, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte.
    Laboratorios farmacéuticos, gases medicinales y productos naturales medicinales (hacer una fila por cada línea de fabricación)
  • Autorización simple en original:
    Detalles:
    Línea de fabricación/Formas farmacéuticas/Actividades
    Sólidos, líquidos, semisólidos, estériles, betalactámicos, hormonales, gases medicinales,de acuerdo a las líneas de fabricación y declaradas en los registros sanitarios existentes o que se pretenden obtener
    Según las actividades que se realizan: manufactura (formulación, preparación de materiales, manufactura), empaque primario y secundario, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte.
    Laboratorios farmacéuticos, gases medicinales y productos naturales medicinales (hacer una fila por cada línea de fabricación)
  • Autorización simple en original:
    Detalles:
    Línea de fabricación/Formas farmacéuticas/Actividades
    Sólidos, líquidos, semisólidos, estériles, betalactámicos, hormonales, gases medicinales, de acuerdo a las líneas de fabricación y declaradas en los registros sanitarios existentes o que se pretenden obtener
    Según las actividades que se realizan: manufactura (formulación, preparación de materiales, manufactura), empaque primario y secundario, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte.
    Laboratorios farmacéuticos, gases medicinales y productos naturales medicinales (hacer una fila por cada línea de fabricación)
  • Autorización Simple en Original:
    Detalles:
    Línea de fabricación/Formas farmacéuticas/Actividades
    Sólidos, líquidos, semisólidos, estériles, betalactámicos, hormonales, gases medicinales, de acuerdo a las líneas de fabricación y declaradas en los registros sanitarios existentes o que se pretenden obtener
    Según las actividades que se realizan: manufactura (formulación, preparación de materiales, manufactura), empaque primario y secundario, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte.
    Laboratorios farmacéuticos, gases medicinales y productos naturales medicinales (hacer una fila por cada línea de fabricación)
Descarga a continuación los formularios, hojas de verificación y formatos de solicitud de este trámite.
  • Decreto número 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos
    Artículo 36
  • Ley de Medicamentos
    Artículo 41
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 74, párrafo/inciso 2
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 11
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 73
  • Ley de Procedimientos Administrativos
    Artículo 89, párrafo/ inciso 2
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 45
  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos
    Artículo 64, Artículo 66
Contáctate con la institución para resolver tus dudas de este trámite.

Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas

Bulevar Merliot y avenida Jayaque, edificio DNM, Urbanización Jardines del Volcán, Santa Tecla, La Libertad

Fernando Sandoval

+50325225000, ext. 5029

[email protected]

Lunes de 08:00 AM a 04:00 PM
Martes de 08:00 AM a 04:00 PM
Miércoles de 08:00 AM a 04:00 PM
Jueves de 08:00 AM a 04:00 PM
Viernes de 08:00 AM a 04:00 PM

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